Dpi, che cosa è cambiato con il nuovo regolamento

Le disposizioni europee entrate in vigore il 21 aprile di quest’anno.

Una disciplina importante e attesa che modifica gli obblighi per i fabbricanti i cui aspetti devono però essere conosciuti anche dai responsabili della sicurezza e dagli utilizzatori. I dispositivi suddivisi in “categorie” basate sull’entità dei rischi.

Il 21 aprile 2018 è entrato in vigore l’importante e atteso regolamento Ue 2016/425 del parlamento europeo e del consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale, che abroga la “storica” direttiva 89/686/Cee dello stesso consiglio.
Il nuovo regolamento disciplina, essenzialmente, i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei dip nell’Unione europea.
Analogamente ad altre direttive europee di prodotto, il regolamento Ue 2016/425 prescrive che i dpi debbano soddisfare i requisiti essenziali di salute e sicurezza (previsti nell’allegato II della stessa norma) attraverso la redazione, da parte dei fabbricanti, della dichiarazione di conformità Ue e l’apposizione, sui dispositivi, della marcatura Ce.
La disposizione introduce, tra le altre numerose novità, una nuova e più semplice suddivisione dei dpi in”categorie”, basate sull’entità del rischio da cui i dispositivi devono proteggere le persone. Pur mancando la necessità di un decreto di recepimento specifico nel sistema giuridico del nostro Paese (trattandosi di un regolamento e non di una direttiva), l’entrata in vigore effettiva del regolamento 2016/425 potrebbe non essere automatica, essendo imprescindibile un aggiornamento e un adeguamento della normativa nazionale in essere, a partire (ma non solo) dal D.Lgs. 81/2008 il cosiddetto testo unico della sicurezza.

Le finalità
L’obiettivo cardine del nuovo regolamento è di assicurare che i dpi immessi sul mercato europeo soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza (indicati nell’allegato II della stessa norma), che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori garantendo, nel contempo, il corretto funzionamento del mercato interno europeo. Secondo il legislatore europeo questo obiettivo appare irraggiungibile dai singoli Stati membri e quindi, vista la sua importanza, la sua portata e i suoi effetti, ha ritenuto che possa essere conseguito esclusivamente a livello di Ue, attraverso il principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del Trattato sull’Unione europea. Il regolamento, formalmente in vigore dal 21 aprile 2018, era atteso da tempo, considerata la vetustà della direttiva 89/686/ Cee (che ormai si avvicina alla soglia dei 30 anni di età) sostituita, e ai problemi applicativi che essa ha avuto negli anni nei diversi Paesi della Ue proprio per la sua “antiquata” conformazione giuridica. Infatti, pur restando l’intento principale del legislatore europeo quello di stabilire requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dpi che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori restando al passo della tecnica, l’altro obiettivo (non nascosto) è quello di annullare quanto accaduto fino a oggi nell’applicazione concreta della direttiva 89/686/Cee, che ha evidenziato carenze e incongruenze nella regolamentazione dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità, con evidenti problemi di omogeneità, in particolare nell’individuazione dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza dei dpi, rispetto ai quali ogni Paese dell’Unione ha finora agito autonomamente. Quindi, si è ritenuto opportuno procedere all’ammodernamento della norma in materia sostituendo la vecchia direttiva con un nuovo regolamento, che è lo strumento giuridico idoneo per imporre norme chiare e dettagliate che non lascino adito a interpretazioni e a differenze di recepimento da parte degli Stati membri. Per la struttura del regolamento (che consta di 48 articoli e 10 allegati).

Conformità e marcatura
Ai sensi dell’articolo 14 del regolamento 2016/425, un dpi conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea deve essere considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II.
Le informazioni necessarie a identificare tutti gli atti dell’Unione applicabili ai dpi devono essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità Ue che, appunto, attesti il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza. La marcatura Ce (articoli 16 e 17), che, si ricorda, è obbligatoria e indica la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili, è il risultato di un processo che deve comprendere la valutazione di conformità, i cui principi generali di apposizione sui dpi vengono appunto individuati e regolati nel regolamento. Questa marcatura deve essere apposta sul dpi in modo visibile, leggibile e indelebile: qualora ciò non fosse oggettivamente possibile, o ritenuto ingiustificato a causa della natura del dpi, la marcatura Ce deve essere apposta sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento del dpi stesso. Analogamente a quanto già previsto dalla direttiva 89/686/Cee (e in altre direttive di prodotto), per i dpi di III categoria (quelli, per intenderci, che proteggono da morte o da danni alle persone molto gravi e/o irreversibili), la marcatura Ce può essere apposta soltanto a seguito di verifica da parte di organismo (terzo e indipendente) notificato, il cui numero di identificazione deve essere riportato sulla stessa marcatura.

Le criticità
Anche in questo caso, appare probabile un contrasto tra una “norma di prodotto”, che detti regole per la libera circolazione nel mercato dell’Ue, e una “norma sociale”, che nello specifico riguarda la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori che i dpi devono utilizzare nei luoghi di lavoro, che dovrà giocoforza essere risolto dai singoli legislatori nazionali. Un altro “passaggio” attraverso i legislatori nazionali sarà necessario (malgrado l’intento dell’Unione europea di evitarlo attraverso l’utilizzo dell’atto legislativo vincolante del regolamento), essendo compito degli Stati membri quello di stabilire le sanzioni da imporre in caso di violazione delle disposizioni contenute (aspetto peraltro indicato nell’articolo 45, paragrafo 1) che, come previsto dal legislatore comunitario, potrebbero includere anche sanzioni penali nel caso di gravi violazioni.

Entrata in vigore
Il nuovo regolamento è formalmente in vigore dal 21 aprile 2018, compatibilmente con le criticità applicative che potrebbero aversi nel nostro Paese, come viene indicato nel prossimo capitolo.
L’anno successivo sarà comunque un periodo di transizione in cui sarà ancora possibile, da parte dei fabbricanti, mettere in circolazione dispositivi di protezione individuale conformi alla “vecchia” direttiva. Lo stesso regolamento prevede, a tal proposito, che gli Stati membri non potranno ostacolare la commercializzazione e l’utilizzo dei dpi conformi alla Direttiva 89/686/Cee e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019. Gli “attestati di certificazione” rilasciati in conformità con la precedente direttiva rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di questa data.

Che cosa cambia
Le novità introdotte dal nuovo regolamento dpi rispetto alla vecchia direttiva sono numerose e importanti. Le principali sono le seguenti.

Osservazioni preliminari
Il regolamento sui dpi contiene osservazioni preliminari sui requisiti essenziali di salute e di sicurezza. A questo proposito ci si è orientati alla direttiva macchine. Anche per i dpi si rimanda ora allo stato della tecnica affinché sia garantito il rispetto dei requisiti essenziali.

Campo di applicazione
Il campo di applicazione del nuovo regolamento si estende anche ai dpi per la protezione dal calore (quali, ad esempio, i guanti per rigovernare e da forno) destinati all’uso privato e a quelli commercializzati on line. La norma conferma la non applicabilità della regolamentazione alle seguenti tipologie di dpi:
a) quelli progettati specificamente per essere usati dalle forze armate o nel mantenimento dell’ordine pubblico;
b) quelli progettati per essere utilizzati per l’autodifesa, a eccezione dei dpi destinati ad attività sportive;
c) quelli progettati per l’uso privato per proteggersi da:
• condizioni atmosferiche non estreme;
• umidità e acqua durante la rigovernatura;
d) quelli da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aeromobili oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri;
e) quelli da utilizzare per la protezione della testa, del viso o degli occhi degli utilizzatori, oggetto dello specifico regolamento n. 22 della commissione economica per l’Europa delle Nazioni unite concernente prescrizioni uniformi relative all’omologazione dei caschi e delle relative visiere per conducenti e passeggeri di motocicli e ciclomotori.

La nuova suddivisione
La norma (all’allegato I) prevede una nuova e più semplice suddivisione dei dpi in “categorie”, basate sull’entità del/dei rischio/ i da cui i dispositivi devono proteggere le persone (vedere tabella 1). Si evidenzia come la categoria III (quella che riguarda i rischi maggiori) venga estesa a ulteriori rischi (annegamento, ferite da taglio provocate da seghe a catena portatili, gettiì ad alta pressione, ferite da proiettile o da coltello e rumore nocivo) rispetto a quelli riportati nel “vecchio” D.Lgs. 475/1992. La modifica apportata sui dpi di III categoria sostanzialmente pone due ulteriori novità. I documenti di valutazione dei rischi dovranno, quando ricorre, essere aggiornati prevedendo i dpi di III categoria, un esempio può essere quello degli operatori del verde che usano la “motosega” l’uso di questa attrezzatura comporta l’uso ad esempio di “indumenti antitaglio”.
L’altro aspetto e legato alla formazione: questa, infatti, per le attività che prevedono l’uso di dpi di III categoria dovrà essere più puntuale prevedendo anche l’addestramento.

La documentazione a corredo
L’allegato III impone che a corredo di ciascun dpi debba essere presente una documentazione tecnica che specifichi le modalità con cui il fabbricante garantisce la conformità dei dispositivi di protezione individuale ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili (cui fa riferimento l’articolo 5 del regolamento stesso e stabiliti nell’allegato II del medesimo). Questa documentazione tecnica deve comprendere almeno i seguenti elaborati:
a) una descrizione completa del dpi e dell’uso cui è destinato;
b) una valutazione dei rischi da cui il dpi è destinato a proteggere;
c) un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al dpi;
d) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del dpi e dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui al punto precedente e del funzionamento del dpi;
f) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all’articolo 14 del regolamento che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del dpi. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione deve specificare le parti che sono state applicate
g) se le norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
h) i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
i) una relazioni sulle prove effettuate per verificare la conformità del dpi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
j) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del dpi per garantire la conformità del dpi fabbricato alle specifiche di progettazione;
k) una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante che figurano nell’allegato II, punto 1.4 del regolamento;
l) per i dpi prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, tutte le istruzioni necessarie per la fabbricazione di questi dpi sulla base del modello di base approvato;
m) per i dpi prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, una descrizione delle misure che devono essere prese dal fabbricante durante il montaggio e il processo di produzione per garantire che ciascun esemplare sia conforme al tipo omologato e ai requisiti essen ziali di salute e di sicurezza applicabili.

La dichiarazione di conformità Ue deve essere allegata a ogni dpi messo in circolazione. In alternativa, è possibile riportare i contenuti della dichiarazione nelle informazioni per l’uso, che dovranno, quindi, includere anche un indirizzo web cui accedere per visionare il testo completo della dichiarazione di conformità Ue.

L’obbligo di controllo della produzione
Viene introdotto anche per i dpi di prima categoria il controllo della produzione, aspetto fondamentale su cui la direttiva 89/686 sui dpi era decisamente carente, in quanto si limitava a indicare, quale responsabile della certificazione di questa tipologia di dpi, il fabbricante che la predisponeva “a uso interno” e sotto la propria responsabilità con una semplice dichiarazione di conformità (in precedenza il fabbricante stabiliva autonomamente le caratteristiche da verificare, i requisiti da assicurare eccetera, senza un controllo di produzione, che adesso diventa obbligatorio e da documentare).

I dispositivi “su misura”
Si affronta (finalmente) la delicata questione relativa ai cosiddetti dpi costruiti “su misura”, cioè quelli adattati alla singola persona, quali, ad esempio, gli otoprotettori che vengono costruiti dall’ “impronta” del padiglione auricolare del singolo lavoratore o i guanti costruiti per lavoratori con mani cui mancano delle dita o sono deformate. Finora, questi particolari dpi venivano certificati, ma prodotti con criteri non regolamentati dalla direttiva dpi (nel caso degli otoprotettori) oppure venivano prodotti con criteri non regolamentati dalla direttiva dpi, ma non certificati (nel caso dei guanti). D’ora in poi, con il nuovo regolamento dpi, ci sarà la possibilità di certificare anche queste tipologie di dpi fatti su misura e sulle esigenze del singolo lavoratore, con evidente “sollievo” da parte dei datori di lavoro.

La valutazione dei rischi da parte del fabbricante
Il fabbricante è tenuto, d’ora in poi, a effettuare una valutazione dei rischi, al fine di individuare, nel dettaglio, quelli che riguardano il singolo dpi con conseguente obbligo di progettare e fabbricare il dispositivo tenendo conto di questo tipo di analisi. Analogamente a quanto già introdotto nella “direttiva macchine”, in queste attività lo stesso il fabbricante deve considerare, non solo l’uso previsto del dpi, ma anche gli usi ragionevolmente prevedibili e/o impropri.

L’invecchiamento del prodotto
A riguardo dell’annosa questione relativa ai dpi soggetti a invecchiamento (ovvero, nel caso in cui sia noto che le prestazioni di progetto di un nuovo dpi possono deteriorarsi notevolmente con l’invecchiamento), il regolamento indica precise modalità di apposizione della data di scadenza e di indicazione delle istruzioni/ informazioni necessarie a consentire all’acquirente o all’utilizzatore di determinare la scadenza ragionevole in relazione al livello di qualità del dispositivo e alle condizioni effettive di immagazzinaggio, di impiego, di pulizia, di revisione e di manutenzione, compresa l’indicazione del numero massimo di operazioni di pulitura al di là del quale è opportuno revisionare o sostituire il dpi.